Calificación
Embedded Files
La calificación es un proceso que mediante evidencia documentada, asegura que un equipo, espacio, recinto o sistema, cumplen con los requerimientos para los que fue adquirido. De esta manera, la calificación dotará al equipo de un estatus de aptitud, asegurando la calidad del producto tratado y del proceso en el que participa; permitiendo así una reducción de la variabilidad en las cualidades del producto o servicio.
Estos estudios son una parte esencial de las buenas prácticas de manufactura y deben ser realizados de acuerdo con protocolos predefinidos. Es por esto que, MEDGIL S.A.S. ofrece un servicio de calificación, y/o caracterización de medios siguiendo procedimientos documentados basados en normas, guías, referencias nacionales e internacionales.
Calificación Diseño
Es la verificación documentada donde se define que el equipo se obtuvo de acuerdo con los requerimientos regulatorios, funcionales y específicos a las necesidades del usuario. Esta constituye la evidencia de que la calidad es tenida en cuenta desde su diseño.
Calificación Instalación
Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves para la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones establecidas en el diseño.
Calificación de Operación
Es la verificación de que los equipos son capaces de operar en los rangos para los que fue diseñado. Todas las características importantes de control se deben de incluir en esta etapa: uso, temperaturas, ciclos de tiempo, registros de datos, aspectos de seguridad, etc.
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